Text copied to clipboard!
Titlu
Text copied to clipboard!Specialist CMC
Descriere
Text copied to clipboard!
Căutăm un Specialist CMC cu experiență pentru a sprijini activitățile de Chemistry, Manufacturing and Controls pe parcursul întregului ciclu de viață al produselor farmaceutice. Acest rol este esențial pentru asigurarea faptului că procesele de dezvoltare, fabricație, control al calității și documentație tehnică respectă cerințele de reglementare aplicabile și standardele interne de calitate. Persoana selectată va colabora îndeaproape cu echipele de cercetare și dezvoltare, producție, asigurarea calității, controlul calității, afaceri de reglementare și management de proiect pentru a susține dezvoltarea, transferul tehnologic, validarea și menținerea dosarelor CMC.
Specialistul CMC va avea un rol important în pregătirea și revizuirea documentației tehnice pentru depuneri către autoritățile de reglementare, inclusiv secțiunile relevante din dosarele de autorizare, variații, răspunsuri la întrebări din partea autorităților și actualizări post-aprobare. De asemenea, va contribui la definirea strategiilor CMC pentru produse noi și existente, evaluând impactul schimbărilor de formulare, proces, materii prime, metode analitice sau locații de fabricație asupra conformității și continuității aprovizionării.
În acest rol, este necesară o bună înțelegere a principiilor GMP, a dezvoltării farmaceutice, a proceselor de fabricație și a cerințelor internaționale de reglementare. Candidatul ideal este organizat, atent la detalii și capabil să gestioneze simultan mai multe proiecte, termene și părți interesate. Va fi responsabil pentru colectarea, analizarea și consolidarea datelor tehnice provenite din surse multiple, asigurând coerența, acuratețea și trasabilitatea informațiilor incluse în documentația CMC.
Specialistul CMC va participa la evaluarea riscurilor asociate schimbărilor tehnice și operaționale, va susține investigațiile privind abaterile sau neconformitățile cu impact asupra dosarelor și va contribui la implementarea acțiunilor corective și preventive. În plus, va monitoriza cerințele legislative și ghidurile relevante pentru a se asigura că documentația și strategiile companiei rămân actualizate și conforme cu așteptările autorităților.
Rolul oferă oportunitatea de a lucra într-un mediu dinamic, reglementat și orientat spre excelență operațională, unde colaborarea interdisciplinară și gândirea analitică sunt esențiale. Candidatul va avea ocazia să contribuie direct la succesul dezvoltării și comercializării produselor, influențând calitatea, siguranța și disponibilitatea acestora pe piață. Dacă aveți experiență în domeniul farmaceutic, cunoștințe solide de documentație tehnică și o abordare riguroasă față de conformitate și îmbunătățire continuă, acest rol poate reprezenta următorul pas important în cariera dumneavoastră.
Responsabilități
Text copied to clipboard!- Elaborarea, revizuirea și actualizarea documentației CMC pentru depuneri de reglementare.
- Coordonarea colectării datelor tehnice de la echipele de dezvoltare, producție și calitate.
- Evaluarea impactului schimbărilor de proces, formulă sau materii prime asupra dosarelor existente.
- Sprijinirea activităților de transfer tehnologic, validare și lansare a produselor.
- Colaborarea cu departamentele QA, QC și Regulatory Affairs pentru menținerea conformității.
- Pregătirea răspunsurilor la solicitările autorităților privind secțiunile CMC.
- Monitorizarea cerințelor GMP și a ghidurilor internaționale relevante.
- Participarea la evaluări de risc și la gestionarea modificărilor tehnice.
- Susținerea investigațiilor privind deviațiile cu impact asupra documentației CMC.
- Contribuția la strategia CMC pentru produse noi și produse deja autorizate.
Cerințe
Text copied to clipboard!- Studii superioare în farmacie, chimie, biochimie, biotehnologie sau domenii conexe.
- Experiență în industria farmaceutică, preferabil în CMC, regulatory affairs sau quality.
- Cunoștințe solide despre GMP, dezvoltare farmaceutică și procese de fabricație.
- Experiență în redactarea și revizuirea documentației tehnice de reglementare.
- Capacitate de analiză, organizare și gestionare a mai multor proiecte simultan.
- Atenție ridicată la detalii și orientare către conformitate și acuratețe.
- Abilități bune de comunicare și colaborare interdisciplinară.
- Cunoștințe de limba engleză la nivel profesional, scris și vorbit.
- Experiență în gestionarea schimbărilor și evaluarea impactului de reglementare.
- Familiaritate cu cerințele autorităților internaționale de reglementare.
Întrebări posibile la interviu
Text copied to clipboard!- Ce experiență aveți în pregătirea documentației CMC pentru produse farmaceutice?
- Ați lucrat cu dosare de autorizare, variații sau răspunsuri către autorități?
- Ce nivel de cunoștințe aveți privind cerințele GMP și ghidurile ICH?
- Cum gestionați modificările tehnice care pot afecta conformitatea de reglementare?
- Descrieți o situație în care ați coordonat informații din mai multe departamente.
- Ce tipuri de produse farmaceutice ați susținut din perspectivă CMC?
- Cum vă asigurați de acuratețea și coerența datelor din documentația tehnică?
- Ce experiență aveți în colaborarea cu echipe QA, QC și Regulatory Affairs?
